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Friday 24 July, 2009

UCB

UCB reçoit l'avis favorable du CHMP pour Keppr...





Autorisation de mise sur le marché européen de Keppra®
(levetiracetam) comme traitement d'appoint des crises d'épilepsie
partielle chez le nourrisson et l'enfant d'un mois à quatre ans

Bruxelles (Belgique), 24 juillet 2009 - communiqué de presse - UCB
annonce que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a rendu un avis favorable
recommandant à la Commission européenne d'accorder l'autorisation de
mise sur le marché de Keppra® dans le traitement d'appoint des crises
d'épilepsie partielle chez les nourrissons et les jeunes enfants d'un
mois à quatre ans.

La décision du CHMP repose sur les données d'une étude de Phase III,
en double aveugle, randomisée, multicentrique, contre placebo,
évaluant l'efficacité et le profil de tolérabilité de Keppra® en
solution buvable (20-50 mg/kg/jour), administré à 116 patients
pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielle réfractaire,
âgés d'un mois à quatre ans. Les nourrissons et les enfants enrôlés
dans cette étude présentaient des crises d'épilepsie partielle, avec
ou sans généralisation secondaire, mal contrôlées en dépit d'un
traitement avec un ou deux autres antiépileptiques.

«Il s'agit de la première étude contrôlée fournissant des données sur
l'efficacité et le profil de tolérabilité du levetiracetam chez les
nourrissons et les jeunes enfants atteints de crises d'épilepsie
partielle non maîtrisées. Les résultats de cette étude laissent
supposer que le levetiracetam constituera une précieuse option
thérapeutique chez les très jeunes patients atteints d'épilepsie
partielle», a déclaré Jesus Eric Pina-Garza, Associate Professor au
Children's Hospital de Vanderbilt, Nashville (Tennessee, USA).

Cet essai clinique a démontré que Keppra® réduisait de manière
significative la fréquence des crises partielles. Sur la période
d'évaluation (cinq jours), 43,1% des patients traités avec Keppra®
ont présenté une réduction de 50% de la fréquence des crises, contre
19,6% pour le groupe sous placebo (p=0,013). De manière générale,
Keppra® est bien toléré par la population pédiatrique. Les effets
indésirables du traitement les plus couramment signalés au sein du
groupe sous Keppra®  étaient la somnolence (13,3% contre 1,8% sous
placebo) et l'irritabilité (11,7% contre 0% sous placebo).

«Pour les parents de très jeunes enfants atteints de crises
d'épilepsie partielle mal maîtrisées par leur traitement actuel,
l'avis favorable du CHMP est une nouvelle encourageante. Nous
attendons la décision finale de la Commission européenne et sommes
impatients de pouvoir étendre la disponibilité de Keppra® en tant que
thérapie adjuvante pour les nourrissons et les enfants d'un mois à
quatre ans ayant des crises partielles», a déclaré Troy Cox,
President, CNS Operations, UCB.

Depuis son lancement en 1999, un programme d'étude et d'essais
cliniques novateur a permis à Keppra® de concrétiser son potentiel
antiépileptique à large spectre. Il est disponible pour plusieurs
types de crises et dans une large gamme de posologies (comprimés 250
mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg, solution buvable 100 mg/ml et
solution concentrée 100 mg/ml pour perfusion, destinée aux patients
chez qui l'administration par voie orale est provisoirement
impossible).

En Europe, Keppra® est autorisé en :

  * Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou
    sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16
    ans présentant une épilepsie diagnostiquée récemment
  * Thérapie d'appoint des crises partielles avec ou sans
    généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de
    quatre ans présentant une épilepsie
  * Thérapie d'appoint des crises myocloniques chez l'adulte et
    l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie
    myoclonique juvénile
  * Thérapie d'appoint dans le traitement des crises généralisées
    tonico-cloniques primaires chez l'adulte et l'adolescent à partir
    de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique

Keppra® constitue la base de la franchise épilepsie d'UCB. Celle-ci
est en progression constante et vient d'être élargie à Vimpat®
(lacosamide), commercialisé en Europe en thérapie d'appoint dans le
traitement des crises partielles avec ou sans généralisation
secondaire chez les patients atteints d'épilepsie à partir de 16 ans
ainsi qu'aux USA en thérapie d'appoint dans le traitement des crises
d'épilepsie partielle chez les patients à partir de 17 ans. Aux
Etats-Unis, Vimpat® est une substance contrôlée inscrite en  Schedule
V. En 2008, Keppra® XR a été autorisé aux USA en thérapie d'appoint
chez les patients de plus de 16 ans présentant des crises d'épilepsie
partielle.


Pour toutes questions, veuillez contacter :
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: +32 473 86 44 14, nancy.nackaerts@ucb.com

Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9712, Michael.tuck-sherman@ucb.com


A propos de l'épilepsie
L'épilepsie est une affection neurologique chronique qui touche 50
millions de personnes dans le monde.  Cette pathologie est provoquée
par des décharges électriques anormales et excessives des cellules
nerveuses du cerveau.  L'épilepsie se caractérise par une tendance à
des crises récurrentes et se définit par deux ou plusieurs crises non
provoquées.  On distingue plusieurs types de crises et de syndromes
épileptiques et une classification efficace détermine le traitement
et la prévision.

A propos de Keppra®  en Europe
Keppra® en comprimés a été homologué en 2000 en Europe comme thérapie
adjuvante dans le traitement des crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire chez les patients épileptiques de plus de
16 ans.  Depuis lors, Keppra® s'est vu attribuer des indications
supplémentaires en thérapie adjuvante de l'épilepsie.
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit européen
sur


http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/keppra/H-277-PI-fr.pdf

A propos de Vimpat® en Europe
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit européen
sur


http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/vimpat/H-863-PI-fr.pdf

A propos d'UCB
UCB (Bruxelles, Belgique) (www.ucb.com) est une société
biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et
à la commercialisation de médicaments innovants centrés sur les
troubles du système nerveux central et de l'immunologie. UCB emploie
environ 10 000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a
enregistré un chiffre d'affaires de EUR 3,6 milliards en 2008. UCB
est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole: UCB)

Déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du
management. Ces déclarations prospectives comportent des risques et
des incertitudes qui peuvent impliquer que les résultats réels
diffèrent significativement de ceux que pourraient postuler lesdites
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences: les modifications affectant le
contexte économique général, le domaine d'activités et la
concurrence, les effets de décisions judiciaires futures, les
changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux
de change, ainsi que le recrutement et la rétention de ses
collaborateurs.


Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué de
presse:


Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul 
responsable du contenu de ce communiqué.