Information  X 
Enter a valid email address

UCB (0GD8)

  Print      Mail a friend       Annual reports

Tuesday 22 April, 2008

UCB

Cimzia�® in de VS goedgekeurd voor de behandeli...





Het gePEGyleerde anti-TNFalfa van UCB met toediening om de vier weken
biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die lijden aan een
matige tot ernstige ziekte van Crohn. Cimzia® zal de komende 48 uur
in de VS beschikbaar zijn.
 
Brussel - 22 april, 2008 - 19.30 CET¿  UCB deelde vandaag mee dat de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Cimzia® (certolizumab
pegol) heeft goedgekeurd als de eerste en enige gePEGyleerde
anti-TNFalfa (Tumor Necrosis Factor alfa) antistof,  met als
indicatie het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte
van Crohn en het behoud van een klinische respons bij volwassen
patiënten met een matige tot ernstige activiteit van de ziekte en met
een onvoldoende respons op conventionele behandelingen.
 
"De goedkeuring van Cimzia® in de Verenigde Staten is een
significante mijlpaal voor zowel UCB als ons Cimzia®-team, maar
vooral voor patiënten met de ziekte van Crohn," aldus Roch Doliveux,
Chief Executive Officer van de Groep UCB. "Cimzia® is een biologische
innovatie van UCB met een maandelijkse behandeling voor patiënten met
de ziekte van Crohn. In de Verenigde Staten, die 70% van de
wereldmarkt van anti-TNF voor de ziekte van Crohn vertegenwoordigen,
zal Cimzia® de komende 48 uur beschikbaar zijn voor artsen en
patiënten met de ziekte van Crohn."
 
De goedkeuring van Cimzia® was gebaseerd op gegevens over de
veiligheid en de werkzaamheid afkomstig uit klinische studies met
meer dan 1 500 patiënten met de ziekte van Crohn. Uit deze studies
bleek dat een statistisch significant groter aantal patiënten (met
een matige tot ernstige ziekte van Crohn) behandeld met Cimzia® een
klinische respons bereikte en deze respons zes maanden lang kon
behouden, in vergelijking met de patiënten behandeld met placebo. Uit
deze gegevens bleek ook dat de meeste patiënten die na de initiële
behandeling in remissie waren, in remissie bleven zonder verhoging
van de dosis.
 
Cimzia® is het eerste en enige gePEGyleerde anti-TNFalfa. Cimzia®
moet na de initiële behandeling om de vier weken subcutaan toegediend
worden, waardoor het een gemakkelijke optie is voor patiënten met een
matige tot ernstige ziekte van Crohn. Cimzia® ging in klinische
studies gepaard met weinig reacties en pijn op de plaats van de
injectie. De meest frequent gemelde bijwerkingen in de pivotale
studies waren infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid,
griep), infectie van de urinewegen (blaasinfectie) en gewrichtspijn.
Zoals bij gebruik van andere anti-TNF-middelen, werden ernstige maar
weinig frequente infecties en kwaadaardige aandoeningen gemeld.
"Het klinische studieprogramma heeft aangetoond dat Cimzia® een
doeltreffende, subcutaan toegediende behandeling is, met een lage
incidentie van reacties ter hoogte van de injectieplaats," aldus
Stephen Hanauer, M.D., Professor of Medicine and Clinical
Pharmacology aan de Universiteit van Chicago. "De goedkeuring van
Cimzia® biedt een nieuwe optie voor patiënten met de ziekte van
Crohn, voor het bereiken van verlichting van deze invaliderende
aandoening met een gemakkelijke, stabiele toediening om de vier
weken."
 
Over Cimzia® (certolizumab-pegol)
Cimzia® is het eerste en enige gePEGyleerde anti-TNF-alfa (Tumour
Necrosis Factor alfa). Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan
TNF-alfa en neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten
van TNF-alfa. In het voorbije decennium is TNF-alfa een leidende rol
gaan spelen als belangrijk onderwerp van fundamenteel onderzoek en
klinische exploratie. Dit cytokine speelt een essentiële rol als
mediator van pathologische ontsteking en een overmatige productie van
TNF-alfa zou een rechtstreekse rol spelen in een groot aantal
ziekten. UCB ontwikkelt Cimzia® voor indicaties als de ziekte van
Crohn, reumatoïde artritis en andere auto-immuunaandoeningen. Voor
verdere informatie alsook veiligheidsinformatie, gelieve de Cimzia®
factsheet (enkel beschikbaar in het Engels) te consulteren in de
"News" sectie op UCB's website: www.ucb-group.com.
 
Over de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een chronische, progressieve, destructieve
aandoening die oorzaak is van ontsteking in het gastro-intestinaal
(GI) stelsel, meestal op het einde van de dunne darm (het ileum) en
het begin van de dikke darm (het colon). Zonder doeltreffende
behandeling moet de aandoening chirurgisch behandeld worden. De
ziekte van Crohn zou naar schatting tot een half miljoen Amerikanen
treffen. Patiënten met de ziekte van Crohn kunnen hun leven lang een
voortdurende cyclus van opflakkeringen en remissies vertonen. Zoals
colitis ulcerosa is ook de ziekte van Crohn een inflammatoire
darmaandoening (IBD).
 
Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com
Eric Miller, Director, U.S. Communications & Public Relations, UCB
Group
T +1.770.970.8569, Eric.Miller@ucb-group.com
 
Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel (inclusief epilepsie), immuunziekten en inflammatoire
aandoeningen (inclusief allergische/ respiratoire aandoeningen) en
oncologie. UCB wil een toonaangevende positie bekleden in de
categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft ongeveer 12 000 mensen in
dienst in meer dan 40 landen. In 2007 realiseerde het bedrijf een
zakencijfer van 3,6 miljard euro. UCB staat genoteerd op Euronext
Brussels.
 
Toekomstgerichte verklaringen
Deze persmededeling omvat toekomstgerichte verklaringen op basis van
de huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen, omvatten: veranderingen in de algemene
economische situatie, commerciële en concurrentie- omstandigheden,
gevolgen van toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in
regelgeving, wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden
van medewerkers.
 
 
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: