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Friday 21 November, 2008


Jazz Pharmaceuticals et UCB annoncent des résu...

Les résultats préliminaires de Phase III indiquent une diminution
significative de la douleur et de la fatigue des patients souffrant
de fybromyalgie et une amélioration de leur quotidien

PALO ALTO, Californie/Etats-Unis et BRUXELLES, Belgique, le 20
novembre 2008 à  22h00 CET - communiqué de presse, information
réglementée - Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : JAZZ) et UCB
(Euronext Bruxelles : UCB) viennent d'annoncer des résultats
préliminaires positifs pour la première des deux études cliniques de
Phase III d'oxybate de sodium (JZP-6) dans le traitement de la
fibromyalgie. L'étude randomisée, en double aveugle, contre placebo,
a atteint ses objectifs clés démontrant que oxybate de sodium
diminuait de façon significative la douleur et la fatigue et
améliorait le quotidien des patients atteints de fibromyalgie.

« En termes de diagnostic et de traitement, il subsiste encore un
énorme besoin. De nouveaux traitements potentiels remédiant aux
divers symptômes peuvent avoir un impact significatif sur leur
qualité de vie », a déclaré I. Jon Russell, M.D., Ph. D., un des
principaux chercheurs de l'étude, Associate Professor of Medicine,
Division of Clinical Immunology and Rheumatology et Director,
University Clinical Research Center,  University of Texas Health
Science Center à San Antonio.

Menée sur 14 semaines, l'étude contre placebo a porté sur 548
patients adultes atteints de fibromyalgie, répartis de manière
aléatoire dans un des trois sous-groupes: oxybate de sodium
4,5 g/nuit, oxybate de sodium 6 g/nuit ou placebo. La mesure du
résultat primaire, considérée comme un objectif significatif d'un
point de vue clinique par les instances réglementaires américaines et
européennes, a porté sur la proportion de patients ayant atteint une
diminution d'au moins 30% de la douleur par rapport aux valeurs
initiales, selon l'échelle visuelle analogique (Pain Visual Analog
Scale - VAS) d'évaluation de la douleur. Au sein de l'UE, les données
du questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (Fibromyalgia Impact
Questionnaire - FIQ) sont considérées comme étant tout aussi
pertinentes. Celles-ci sont qualifiées de données d'appui par les
autorités américaines.

Les premiers résultats montrent qu'une amélioration de 30%, voire
plus, de la douleur par rapport au placebo, a été observée chez un
nombre considérablement plus élevé de patients traités avec oxybate
de sodium. Parmi les patients des sous-groupes traités avec oxybate
de sodium, 46,2% des patients ayant reçu 4,5 g/nuit et 39,3% à
6 g/nuit ont signalé ce niveau de soulagement (VAS), contre 27,3%
pour les patients sous placebo. Ces résultats sont statistiquement
très significatifs.

La condition physique et la capacité à gérer les tâches quotidiennes
des patients, telles que mesurées par le FIQ, étaient très
différentes pour le dosage à 4,5 g/nuit par rapport au placebo, et
presque significatives pour le dosage à 6 g/nuit.

Les patients ayant reçu oxybate de sodium ont aussi signalé une nette
amélioration  de la fatigue, un autre symptôme courant de la
fibromyalgie, quel que soit le niveau de dosage.

Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans
d'autres études cliniques d'oxybate de sodium. Les effets secondaires
les plus courants (supérieurs ou égaux à 5% et survenant deux fois
plus fréquemment que sous placebo) étaient les céphalées, les
nausées, les vertiges, les vomissements, la diarrhée, l'anxiété et la
sinusite. Oxybate de sodium a été généralement bien toléré; la
majorité des effets secondaires observés étant de nature légère à

« Les résultats positifs d'oxybate de sodium pour la fibromyalgie
dans cet essai clinique de Phase III marque une étape exaltante pour
Jazz Pharmaceuticals. Elle étaye notre volonté d'améliorer la prise
en charge des patients atteints de pathologies psychiatriques et
neurologiques graves », a déclaré Samuel Saks, M.D., CEO de Jazz

« Etant donné que UCB continue à se focaliser sur les troubles graves
du système nerveux central et de l'immunologie, nous sommes ravis de
nous associer avec Jazz Pharmaceuticals pour apporter un nouvel
espoir aux patients atteints de cette maladie,  ceux-ci ayant peu
d'alternatives thérapeutiques. », a déclaré Roch Doliveux, CEO d'UCB.

Seules les données d'efficacité et d'innocuité primaires ont été
analysées pour le moment. D'autres analyses plus poussées seront
effectuées de manière à examiner en détails les résultats complets,
intégrant les objectifs secondaires. Le programme d'essai clinique de
Phase III d'oxybate de sodium comporte une seconde étude randomisée,
en double aveugle, contre placebo, toujours en cours aux Etats-Unis
et en Europe. Plus de 90% des patients se sont inscrits à cette
seconde étude de Phase III. Jazz Pharmaceuticals prévoit de déposer
une demande de mise sur le marché pour oxybate de sodium auprès de la
Food and Drug Administration (FDA) d'ici la fin 2009. UCB envisage sa
soumission en Europe peu après.

En Europe, UCB commercialise Xyrem® (oxybate de sodium en solution
orale) dans le traitement de la narcolepsie sous licence de Jazz
Pharmaceuticals. UCB dispose des droits exclusifs de marketing et de
distribution de Xyrem® pour la fibromyalgie en Europe et dans
certains pays à l'exclusion de l'Amérique du Nord. Les
enregistrements seront gérés en conséquence.

Conference call investisseurs
Le 20 novembre 2008 à 5h00 EST / 14h00 PST, Jazz Pharmaceuticals
organisera une conférence téléphonique pour les investisseurs et une
webcast audio en direct pour débattre des premiers résultats de cette
étude clinique. La webcast est accessible sur le site internet de
Jazz Pharmaceuticals à l'adresse
Veuillez vous connecter au site avant le début de la conférence pour
avoir le temps de télécharger les logiciels requis si nécessaire. Une
version archivée de la webcast sera disponible jusqu'au 4 décembre
2008. Les investisseurs désireux de participer à la conférence
téléphonique peuvent composer le 866-730-5765 aux USA ou le
857-350-1589 en dehors des USA et taper le code 52336179. Cette
conférence sera rediffusée jusqu'au 4 décembre 2008 au 888-286-8010
ou 617-801-6888 (international) à l'aide du code 46982308.

A propos d'oxybate de sodium
Oxybate de sodium est un sel sodique du gamma-hydroxybutyrate, un
neurotransmetteur endogène et un métabolite du GABA. Son mécanisme
d'action précis est encore inconnu; cependant, ses effets peuvent en
partie être médiés par l'interaction avec les récepteurs GABAB et
GHB. Oxybate de sodium est la substance active de Xyrem®, homologué
par la FDA pour le traitement des somnolences diurnes excessives
(EDS) et de la cataplexie (perte soudaine de tonus musculaire) chez
les patients adultes narcoleptiques. L'American Academy of Sleep
Medicine (Académie américaine de médecine du sommeil) recommande
oxybate de sodium dans la prise en charge classique pour les
indications homologuées par la FDA. Il est également approuvé par
l'agence européenne des médicaments (EMEA) dans le traitement de la
narcolepsie avec cataplexie chez les patients adultes.  Pour les
patients souffrant de narcolepsie, les effets secondaires les plus
courants sont: vertiges, nausées et céphalées. Oxybate de sodium peut
induire une détresse respiratoire et des effets neuropsychiatriques.
Il n'a pas été évalué par les instances de réglementation pour le
traitement de la fibromyalgie. Il n'est pas homologué pour cette

A propos de la fibromyalgie
La fibromyalgie est une pathologie chronique caractérisée par des
douleurs diffuses qui touche de 0,5% à 5% de la population adulte
dans le monde. On pense qu'il s'agit d'une affection du système
nerveux central, résultant de changements neurologiques dans la
perception que le cerveau a de la douleur et y réagit. Ormis la
douleur, les principaux symptômes sont la fatigue, les troubles du
sommeil et les raideurs matinales.

Les causes exactes de la fibromyalgie sont inconnues. Elle pourrait
être provoquée par un traumatisme physique, un stress émotionnel, un
mal chronique ou une infection. La génétique, les médicaments
neurochimiques agissant sur les systèmes modulateurs de la douleur,
les hormones neurologiques et les troubles physiologiques du sommeil
seraient susceptibles d'avoir une influence. Les études ont suggéré
un lien de causalité entre le sommeil et la douleur. Chez les
patients souffrant de fibromyalgie, on constate une prévalence élevée
des troubles du sommeil, en particulier une chute spectaculaire du
sommeil non réparateur, ou sommeil profond.

A propos de Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals est une firme pharmaceutique spécialisée, qui
découvre, développe et commercialise des traitements novateurs,
destinés à d'importants marchés sous-desservis en neurologie et
psychiatrie. L'entreprise a la volonté inlassable d'améliorer la
prise en charge des patients atteints de troubles psychiatriques et
neurologiques graves par le biais de traitements novateurs et de
programmes spécifiques et très utiles, à l'intention des patients et
des médecins. Pour en savoir plus, rendez-vous sur

A propos d'UCB
UCB (Bruxelles, Belgique) ( est un leader global de
l'industrie biopharmaceutique qui se concentre sur la recherche, le
développement et la commercialisation de médicaments innovants liés
aux troubles du système nerveux central, et immunitaires. La société
emploie plus de 10 000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a
enregistré un chiffre d'affaires de EUR 3,6 milliards en 2007. UCB
S.A. est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles. (symbole: UCB)

Déclaration de caution en vertu du Private Securities Litigation
Reform Act de 1995
Le présent communiqué de presse comporte des déclarations
prospectives relatives au développement d'oxybate de sodium (JZP-6)
de Jazz Pharmaceuticals, candidat au traitement de la fibromyalgie
incluant la soumission d'une New Drug Application (demande de mise
sur le marché) auprès de la FDA. Les présentes déclarations
prospectives reposent sur les attentes actuelles de l'entreprise et
comportent des risques et incertitudes qui leur sont inhérents. Les
résultats actuels de Jazz Pharmaceuticals et le calendrier des
événements sont susceptibles de différer de manière appréciable de
ceux prévus dans les présentes déclarations prospectives, du fait de
ces risques et incertitudes incluant, sans que cette liste soit
limitative, le risque que les résultats des essais cliniques
contraignent Jazz Pharmaceuticals à interrompre le développement
d'oxybate de sodium, produit candidat (JZP-6), les risques liés à sa
dépendance vis-à-vis des tiers en charge des essais cliniques pour
ses produits candidats, incluant le deuxième essai clinique de Phase
III d'oxybate de sodium, produit candidat (JZP-6) ainsi que les
risques associés au non-dépôt des demandes de mise sur le marché ou à
leur retard éventuel ainsi qu'au refus de mise sur le marché des
produits par les instances réglementaires d'oxybate de sodium,
produit candidat (JZP-6) pour le traitement de la fybromyalgie. Ces
facteurs de risque et d'autres sont abordés au chapitre « Risk
Factors » du rapport trimestriel remis sur formulaire 10-Q et portant
sur le trimestre clôturé au 30 septembre 2008, déposé par Jazz
Pharmaceuticals à la Securities and Exchange Commission le 8 août
2008. Jazz Pharmaceuticals n'a ni le devoir ni l'obligation de mettre
à jour les déclarations prospectives reprises dans le présent
communiqué de presse afin qu'elles reflètent de nouvelles
informations, des événements à venir ou des modifications de ses

Déclaration prospective
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du
management. Ces déclarations prospectives comportent des risques et
des incertitudes qui peuvent impliquer que les résultats réels
diffèrent significativement de ceux que pourraient postuler lesdites
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences : les modifications affectant le
contexte économique général, le domaine d'activités et la
concurrence, les effets de décisions judiciaires futures, les
changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux
de change, ainsi que le recrutement et la rétention de ses

Pour toutes questions auprès de Jazz Pharmaceuticals, veuillez

Jazz Pharmaceuticals                 BCC Partners
Matthew Fust, Chief Financial        Karen L. Bergman,
Officer                              +1-650-575-1509
T +1-650-496-2800                    or Michelle Corral,

[email protected]

Pour toutes questions auprès de UCB, veuillez contacter
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations,
T +32.2.559.9414, [email protected]

Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9712, [email protected]

Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué de

Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul 
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