Information  X 
Enter a valid email address

UCB (0GD8)

  Print      Mail a friend       Annual reports

Friday 24 July, 2009

UCB

UCB krijgt positief advies van het CHMP voor Ke...





Europese vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen voor
Keppra® (levetiracetam) als adjunctieve behandeling van aanvallen met
partieel begin bij zuigelingen en jonge kinderen met leeftijden van
een maand tot vier jaar

Brussel (België), 24 juli 2009 - persbericht, - UCB maakte vandaag
bekend dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
van het European Medicines Agency (EMEA) een positief advies heeft
uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese Commissie een
vergunning voor het in de handel brengen zou toekennen voor Keppra®
(levetiracetam) als adjunctieve behandeling van aanvallen met
partieel begin bij zuigelingen en jonge kinderen met leeftijden van
een maand tot ten hoogste vier jaar.

De beslissing van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van een
dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde
Fase III-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en de
tolerantie van een orale oplossing van Keppra® (20-50 mg/kg/dag) bij
116 pediatrische patiënten met leeftijden van een maand tot ten
hoogste vier jaar, met onbehandelbare aanvallen met partieel begin.
De zuigelingen en kinderen in deze studie vertoonden aanvallen met
partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening, die
onvoldoende behandeld waren ondanks een behandeling met een of twee
andere middelen tegen epilepsie.

"Dit is de eerste goed gecontroleerde studie die informatie geeft
over de werkzaamheid en de tolerantie van levetiracetam bij
zuigelingen en jonge kinderen met onvoldoende behandelde aanvallen
met partieel begin. De resultaten van deze studie wijzen erop dat
levetiracetam een waardevolle nieuwe behandelingsoptie zal zijn voor
zeer jonge patiënten met epilepsie met partieel begin", aldus
Associate Professor Jesus Eric Pina-Garza, Children's Hospital in
Vanderbilt, Nashville, Tennessee, VS.

In deze klinische studie bleek Keppra® de frequentie van aanvallen
met partieel begin significant te verminderen aangezien 43,1% van de
met Keppra® behandelde patiënten tijdens de evaluatieperiode (vijf
dagen) ten minste 50% vermindering van de aanvalsfrequentie
vertoonde, vergeleken met 19,6% van de met placebo behandelde
patiënten (p=0,013). Keppra® werd in de pediatrische populatie
doorgaans goed verdragen. De meest frequent gemelde
behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) die meer frequent waren
in de met Keppra®behandelde groep, waren somnolentie (13,3% vs. 1,8%
met placebo) en irriteerbaarheid (11,7% vs. 0% met placebo).

"Het positieve advies van de CHMP is bemoedigend nieuws voor ouders
met zeer jonge kinderen met aanvallen met partieel begin die
onvoldoende reageren op de huidige medicatie. Wij kijken uit naar de
beslissing van de Europese Commissie om de beschikbaarheid van
Keppra® uit te breiden naar kinderen van één maand tot vier jaar met
aanvallen met partieel begin", aldus Troy Cox, President, CNS
Operations, UCB.

Sinds de eerste lancering in 1999 heeft Keppra® als resultaat van een
programma van innovatief onderzoek en klinische studies, zijn
potentieel als breedspectrum middel tegen epilepsie kunnen
realiseren. Als gevolg hiervan is Keppra® beschikbaar voor een aantal
vormen van aanvallen en in een aantal formuleringen (tabletten van
250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg, orale oplossing met 100 mg/ml en
een concentraat van 100 mg/ml voor infuusoplossing als alternatief
voor patiënten bij wie een orale toediening tijdelijk niet mogelijk
is.)

In Europa is Keppra® goedgekeurd als:

  * Monotherapie voor de behandeling van aanvallen met partieel
    begin, met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten vanaf
    de leeftijd van 16 jaar met een nieuwe diagnose van epilepsie
  * Adjunctieve behandeling bij de behandeling van aanvallen met
    partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening, bij
    volwassen en kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar met
    epilepsie
  * Adjunctieve behandeling bij de behandeling van myoclonische
    aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van
    12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie
  * Adjunctieve behandeling bij de behandeling van primair
    veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en
    adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische
    veralgemeende epilepsie

Keppra® vormde de basis voor de groei van de epilepsiefranchise van
UCB, die nu uitgebreid is met Vimpat® (lacosamide) dat in Europa
beschikbaar is als adjunctieve therapie voor de behandeling van
aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire veralgemening
bij patiënten met epilepsie, met leeftijden van 16 jaar en ouder en
in de VS als adjunctieve behandeling voor de behandeling van
aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie met
leeftijden van 17 jaar en ouder. In de VS is Vimpat® een gereguleerde
substantie volgens Schedule V. In de VS werd Keppra® XR in 2008
eveneens goedgekeurd als bijkomende behandeling bij andere
anti-epileptische behandelingen voor patiënten met aanvallen met
partieel begin met leeftijden van 16 jaar en ouder.


Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: +32 473 86 44 14, nancy.nackaerts@ucb.com


Over epilepsie
Epilepsie is een chronische neurologische aandoening die wereldwijd
ongeveer 50 miljoen personen treft waaronder 3 miljoen in de VS. De
aandoening wordt veroorzaakt door abnormale, overmatige elektrische
ontladingen van de zenuwcellen of neuronen in de hersenen. Epilepsie
is gekenmerkt door een neiging tot herhaalde aanvallen en is
gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen. Er zijn
vele verschillende vormen van aanvallen en epileptische syndromen en
een effectieve classificatie bepaald de behandeling en de prognose.

Over Keppra® in Europa: Keppra® in tabletvorm werd voor het eerst in
2000 in Europa goedgekeurd als adjunctieve therapie bij de
behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire
veralgemening bij patiënten met epilepsie van 16 jaar en ouder. Sinds
2000 heeft Keppra® verschillende bijkomende indicaties gekregen.
Consulteer de Europese "Samenvatting van de Productkenmerken" op


http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/keppra/H-277-PI-nl.pdf

Over Vimpat® in Europa
Consulteer de Europese "Samenvatting van de Productkenmerken" op


http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/vimpat/H-863-PI-nl.pdf

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een biofarmaceutische
onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het
vlak van het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt
ongeveer 10 000 medewerkers in meer dan 40 landen en haalde in 2008
een omzet van EUR 3,6 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel
(symbool: UCB).

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken over de toekomst op basis van
bestaande plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke uitspraken zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden
waardoor de reële resultaten aanzienlijk kunnen verschillen van de
resultaten in dergelijke toekomstgerichte uitspraken in dit
persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen
kunnen leiden, zijn: wijzigingen in de algemene economische,
zakelijke en concurrentiesituatie, effecten van toekomstige
gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in wettelijke voorschriften,
schommelende wisselkoersen en de aanwerving en handhaving van zijn
werknemers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.