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Thursday 25 June, 2009


Jazz Pharmaceuticals et UCB annoncent que la se...

Les résultats préliminaires de la seconde étude de Phase III
indiquent une diminution significative de la douleur et de la
fatigue, une amélioration du quotidien des patients atteints de
fibromyalgie, et confirment les résultats de la première étude
clinique de Phase III

PALO ALTO, Californie/Etats-Unis et BRUXELLES, Belgique, le 25 juin
2009 - Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : JAZZ) et UCB (Euronext
Brussels : UCB) viennent d'annoncer des résultats préliminaires
positifs pour la seconde des deux études cliniques de Phase III
d'oxybate de sodium (JZP-6) dans le traitement de la fibromyalgie.
Confirmant les résultats positifs de la première étude de Phase III,
cette étude internationale contre placebo d'oxybate de sodium dans le
traitement de la fibromyalgie a atteint ses objectifs clés. Comme
dans la première étude randomisée en double aveugle sur la
fibromyalgie, l'oxybate de sodium diminue de façon significative la
douleur et la fatigue, et améliore le quotidien et l'impression
générale d'amélioration chez les patients. L'oxybate de sodium n'a
pas été évalué par les instances de réglementation pour le traitement
de la fibromyalgie et n'est pas homologué pour cette indication.

« La fibromyalgie est une pathologie chronique caractérisée par des
douleurs diffuses, un sommeil non réparateur, une fatigue chronique
et une détresse psychologique, » a déclaré I. Jon Russell, M.D., Ph.
D., un des principaux chercheurs de la première étude de Phase III et
Associate Professor of Medicine, Division of Clinical Immunology and
Rheumatology et Director, University Clinical Research Center,
 University of Texas Health Science Center à San Antonio. « L'oxybate
de sodium a eu un effet positif sur divers symptômes de la
fibromyalgie et peut donc avoir un impact significatif sur la qualité
de vie des patients. »

Menée sur 14 semaines aux Etats-Unis et dans sept pays européens, la
seconde étude de Phase III a porté sur 573 patients adultes atteints
de fibromyalgie, répartis de manière aléatoire dans un des trois
sous-groupes : oxybate de sodium 4,5g/nuit, oxybate de sodium 6g/nuit
ou placebo. La mesure du résultat primaire, considérée comme un
objectif significatif d'un point de vue clinique par les instances
réglementaires américaines et européennes, a porté sur la proportion
de patients ayant atteint une diminution d'au moins 30% de la douleur
par rapport aux valeurs initiales, selon l'échelle visuelle
analogique (Pain Visual Analog Scale - VAS) d'évaluation de la
douleur. Au sein de l'UE, les données du questionnaire d'impact sur
la fibromyalgie (Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ) sont
considérées comme étant tout aussi pertinentes. Celles-ci sont
qualifiées de données d'appui par les autorités réglementaires

Les premiers résultats démontrent qu'une amélioration de 30%, voire
plus, de la douleur par rapport au placebo a été observée chez un
nombre significativement plus élevé de patients traités avec
l'oxybate de sodium. Parmi les patients des sous-groupes traités avec
l'oxybate de sodium, 35% des patients ayant reçu 4,5 g/nuit et 35% à
6 g/nuit ont signalé ce niveau de soulagement (VAS), contre 20% pour
les patients sous placebo. Ces résultats sont statistiquement très

La condition physique et la capacité à gérer les tâches quotidiennes
des patients, telles que mesurées par le FIQ, étaient très
différentes pour le dosage 4,5g/nuit et le dosage 6g/nuit par rapport
au placebo. Les patients ayant reçu l'oxybate de sodium ont aussi
signalé une nette amélioration de la fatigue, un autre symptôme
courant de la fibromyalgie.

Les effets indésirables les plus courants (supérieurs ou égaux à 5%
et survenant deux fois plus fréquemment que sous placebo) étaient les
nausées, vertiges, vomissements,  insomnies, anxiété, somnolence,
fatigue, spasmes musculaires et oedème périphérique. L'oxybate de
sodium a été généralement bien toléré, la majorité des effets
indésirables observés étant de nature légère à modérée.

« Les résultats de notre second essai de Phase III, confirmant les
résultats positifs de notre première étude de Phase III, marquent une
étape exaltante pour Jazz Pharmaceuticals, » a déclaré Bruce Cozadd,
président et CEO de Jazz Pharmaceuticals. «  J'aimerais remercier les
chercheurs, les patients et les employés de Jazz Pharmaceuticals qui
nous ont aidés dans la réalisation de cet essai. »

« UCB s'est engagée à améliorer la vie des personnes atteintes de
graves maladies du système nerveux central, » a déclaré Roch
Doliveux, CEO d'UCB. « Les résultats positifs des deux études de
Phase III sont encourageants et laissent envisager, moyennant une
approbation des instances réglementaires, un nouveau traitement pour
les patients atteints de fibromyalgie. »

Seules les données d'efficacité et d'innocuité primaires sont
disponibles pour le moment. D'autres analyses plus poussées sont
prévues, en ce compris des analyses des objectifs secondaires. Jazz
Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise
sur le marché pour l'oxybate de sodium auprès de la Food and Drug
Administration (FDA) d'ici la fin 2009. UCB envisage d'introduire une
demande d'AMM auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA)
peu après. UCB dispose des droits exclusifs de marketing et de
distribution d'oxybate de sodium pour la fibromyalgie en Europe et
dans certains pays à l'exclusion de l'Amérique du Nord. Les
enregistrements sont gérés en conséquence.

Pour toutes questions, veuillez contacter:

Chez UCB:
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
M: +32 473 86 44 14,

Chez Jazz Pharmaceuticals:
Willie Quinn, Executive Director, Corporate Development of Jazz
Pharmaceuticals, Inc.
+1-650-496-2800 -

BCC Partners on behalf of Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Karen L. Bergman, 650-575-1509
Michelle Corral, 415-794-8662

Pour la rédaction:

A propos d'oxybate de sodium
Oxybate de sodium est un sel sodique du gamma-hydroxybutyrate, un
neurotransmetteur endogène et un métabolite du GABA. Son mécanisme
d'action précis est encore inconnu; cependant, ses effets peuvent en
partie être médiés par l'interaction avec les récepteurs GABAB et
GHB. Oxybate de sodium est la substance active de Xyrem®, homologué
par la FDA pour le traitement des somnolences diurnes excessives
(EDS) et de la cataplexie (perte soudaine de tonus musculaire) chez
les patients adultes narcoleptiques. L'American Academy of Sleep
Medicine (Académie américaine de médecine du sommeil) recommande
oxybate de sodium dans la prise en charge classique pour les
indications homologuées par la FDA. Il est également approuvé par
l'agence européenne des médicaments (EMEA) dans le traitement de la
narcolepsie avec cataplexie chez les patients adultes.  Pour les
patients souffrant de narcolepsie, les effets secondaires les plus
courants sont: vertiges, nausées et céphalées. Oxybate de sodium peut
induire une détresse respiratoire et des effets neuropsychiatriques.
Il n'a pas été évalué par les instances de réglementation pour le
traitement de la fibromyalgie. Il n'est pas homologué pour cette

A propos de la fibromyalgie
La fibromyalgie est une pathologie chronique caractérisée par des
douleurs diffuses qui touche de 0,5% à 5% de la population adulte
dans le monde. On pense qu'il s'agit d'une affection du système
nerveux central, résultant de changements neurologiques dans la
perception que le cerveau a de la douleur et y réagit. Ormis la
douleur, les principaux symptômes sont la fatigue, les troubles du
sommeil et les raideurs matinales.

Les causes exactes de la fibromyalgie sont inconnues. Elle pourrait
être provoquée par un traumatisme physique, un stress émotionnel, un
mal chronique ou une infection. La génétique, les médicaments
neurochimiques agissant sur les systèmes modulateurs de la douleur,
les hormones neurologiques et les troubles physiologiques du sommeil
seraient susceptibles d'avoir une influence. Les études ont suggéré
un lien de causalité entre le sommeil et la douleur. Chez les
patients souffrant de fibromyalgie, on constate une prévalence élevée
des troubles du sommeil, en particulier une chute spectaculaire du
sommeil non réparateur, ou sommeil profond.

A propos de Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals est une firme pharmaceutique spécialisée, qui
découvre, développe et commercialise des traitements novateurs,
destinés à d'importants marchés sous-desservis en neurologie et
psychiatrie. L'entreprise a la volonté inlassable d'améliorer la
prise en charge des patients atteints de troubles psychiatriques et
neurologiques graves par le biais de traitements novateurs et de
programmes spécifiques et très utiles, à l'intention des patients et
des médecins. Pour en savoir plus, rendez-vous sur

A propos d'UCB
UCB (Bruxelles, Belgique) ( est une société
biopharmaceutique qui se consacre à la recherche, au développement et
à la commercialisation de médicaments innovants centrés sur les
troubles du système nerveux central et de l'immunologie. UCB emploie
plus de 10 000 personnes réparties dans plus de 40 pays et a
enregistré un chiffre d'affaires de EUR 3,6 milliards en 2008. UCB
est cotée sur le marché Euronext de Bruxelles (symbole: UCB

Déclaration de caution en vertu du Private Securities Litigation
Reform Act de 1995 - Jazz Pharmaceuticals
Le présent communiqué de presse comporte des déclarations
prospectives relatives au développement d'oxybate de sodium (JZP-6)
de Jazz Pharmaceuticals, candidat au traitement de la fibromyalgie
incluant la soumission d'une New Drug Application (demande de mise
sur le marché) auprès de la FDA. Les présentes déclarations
prospectives reposent sur les attentes actuelles de l'entreprise et
comportent des risques et incertitudes qui leur sont inhérents. Les
résultats actuels de Jazz Pharmaceuticals et le calendrier des
événements sont susceptibles de différer de manière appréciable de
ceux prévus dans les présentes déclarations prospectives, du fait de
ces risques et incertitudes incluant, sans que cette liste soit
limitative, le risque que les résultats des essais cliniques
contraignent Jazz Pharmaceuticals à interrompre le développement
d'oxybate de sodium, produit candidat (JZP-6), les risques liés à sa
dépendance vis-à-vis des tiers en charge des essais cliniques pour
ses produits candidats, incluant le deuxième essai clinique de Phase
III d'oxybate de sodium, produit candidat (JZP-6) ainsi que les
risques associés au non-dépôt des demandes de mise sur le marché ou à
leur retard éventuel ainsi qu'au refus de mise sur le marché des
produits par les instances réglementaires d'oxybate de sodium,
produit candidat (JZP-6) pour le traitement de la fybromyalgie. Ces
facteurs de risque et d'autres sont abordés au chapitre « Risk
Factors » du rapport trimestriel remis sur formulaire 10-Q et portant
sur le trimestre clôturé au 30 septembre 2008, déposé par Jazz
Pharmaceuticals à la Securities and Exchange Commission le 8 août
2008. Jazz Pharmaceuticals n'a ni le devoir ni l'obligation de mettre
à jour les déclarations prospectives reprises dans le présent
communiqué de presse afin qu'elles reflètent de nouvelles
informations, des événements à venir ou des modifications de ses

Déclaration prospective UCB
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
fondées sur les plans, estimations et convictions actuels du
management. Ces déclarations prospectives comportent des risques et
des incertitudes qui peuvent impliquer que les résultats réels
diffèrent significativement de ceux que pourraient postuler lesdites
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse. Figurent parmi les facteurs importants susceptibles
d'entraîner de telles différences: les modifications affectant le
contexte économique général, le domaine d'activités et la
concurrence, les effets de décisions judiciaires futures, les
changements apportés à la réglementation, les fluctuations des taux
de change, ainsi que le recrutement et la rétention de ses

Veuillez ouvrir ce lien pour la version en pdf du communiqué de

Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul 
responsable du contenu de ce communiqué.