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Tuesday 26 May, 2009

UCB

UCB bringt Vimpat�® in den USA für die Zusatzt...





  * Neues Antiepileptikum mit neuartigem Wirkmechanismus füllt eine
    Lücke bei dem wichtigen medizinischen Bedarf vieler Menschen, die
    mit unkontrollierter Epilepsie leben müssen

  * Vimpat® ist ein Hoffnungsträger für diejenigen Epileptiker, die
    trotz ihrer derzeitigen Behandlung immer noch unter
    unkontrollierten fokalen Anfällen leiden

Brüssel, Belgien - 26. Mai 2009 - 18.00 CEST - UCB kündigte heute an,
dass Vimpat® (Wirkstoff: Lacosamid), ein neues Antiepileptikum (AE),
jetzt in den USA als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler
Anfälle bei Epilepsiepatienten ab einem Alter von 17 Jahren
erhältlich ist. Vimpat® wird in den USA ab der ersten Juniwoche 2009
verfügbar sein.

"Dass Vimpat® nun in den USA erhältlich ist, stellt einen wichtigen
Meilenstein für Menschen mit Epilepsie und für UCB dar", sagte Rich
Denness, Vice President und General Manager  CNS U.S., UCB. "Vimpat®
zu den amerikanischen Patienten zu bringen, unterstreicht das
Engagement von UCB für die Epilepsiekranken und die führende Position
von UCB in dieser Indikation."

Etwa sechs Millionen Menschen in den USA, Japan, Großbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien sind von dieser
Krankheit betroffen, die jeden jederzeit treffen kann.

"Vimpat® bringt neue Hoffnung, dass Patienten dem Ziel der
Anfallsfreiheit näher kommen können", sagte Steven S. Chung, MD,
Direktor der Abteilung Klinische Forschung bei Epilepsie am Barrow
Neurological Institut in Phoenix. "Vimpat® kann Patienten über das
gesamte Behandlungsspektrum helfen: den Menschen, die nach der
Erstdiagnose unter ihrer derzeitigen Therapie keine Anfallskontrolle
erreicht haben, bis zu denjenigen, die eine Reihe von Arzneimittel
ausprobiert haben und immer noch an häufigen Anfällen leiden."

Der medizinische Bedarf

Epilepsie ist eine verbreitete neurologische Erkrankung, die
lebenslang sein kann und schwierig mit einem einzelnen Medikament zu
behandeln ist:

  * Eine Studie mit 525 Epilepsiepatienten zeigte, dass weniger als
    die Hälfte (47 %) mit dem ersten AE Anfallskontrolle erreichten.

  * Mehr als 30 % der Patienten könnten weiterhin Anfälle haben,
    obwohl sie zwei oder mehr AE probiert haben.

"Lacosamid verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und wurde in
Kombination mit mehreren AEs sowie verschiedenen, häufig verwendeten
Medikamenten untersucht, ohne dass in den Studien klinisch relevante
pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Das belegt die Bedeutung und den potenziellen Nutzen, Vimpat® in das
Therapieregime der Epilepsie mit fokalen Anfällen aufzunehmen", sagte
Kathleen Bos, MD, Vice President, Medical Affairs, USA, UCB.

Obwohl die Behandlung mit einem einzigen Arzneimittel das Ziel der
AE-Therapie bleibt und bei vielen Patienten zu einer ausreichenden
Kontrolle führt, erreichen fast 40 % der Epilepsiepatienten unter
Monotherapie nur eine suboptimale Anfallskontrolle. In solchen
Situationen kann ein Arzt verschiedene Medikamente wählen, bis er
eines gefunden hat, mit dem sich für den Patienten eine adäquate
Anfallskontrolle erreichen lässt.

Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Kombination einer
gut verträglichen, aber für eine adäquate Anfallskontrolle nicht
ausreichenden Therapie mit einem zusätzlichen AE zu einer besseren
Anfallskontrolle führt als das ständige Wechseln von Therapien.

Die Zulassung von Vimpat® stützt sich auf klinische Studien mit etwa
1300 Patienten
Der Zulassung von Vimpat® liegen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
von einer Phase-II- und zwei Phase-III-Studien bei etwa 1300
erwachsenen Epileptikern mit unkontrollierten fokalen Anfällen
zugrunde. Vor Hinzufügen von Lacosamid hatten die Patienten eine
Anfallshäufigkeit von im Mittel 10 bis 17 Anfälle pro Monat, obwohl
sie mit einem bis drei anderen AEs behandelt wurden. 45,2 Prozent der
Patienten hatten vorher sieben oder mehr AEs zur Anfallskontrolle
eingenommen.

In den Studien wurde bei den Patienten, die 200 und 400 mg
Lacosamid/Tag einnahmen, eine Reduktion der Anfallshäufigkeit über 28
Tage von im Mittel 33,3 % bzw. 36,8 % beobachtet im Vergleich zu
einer 18,4 %igen Reduktion in der Placebogruppe. Außerdem ging die
Anfallshäufigkeit bei 34,1 % bzw. 39,7 % der Patienten unter
Lacosamid 200 und 400 mg/Tag um 50 % und mehr zurück im Vergleich zu
22,6 % in der Placebogruppe.

Bei den Patienten, die randomisiert Lacosamid zugewiesen waren, trat
auch eine Verbesserung bei den Anfallsfreiheitsquoten im Vergleich zu
Placebo auf. In allen Zulassungsstudien waren 3,3 % der einer
Behandlung mit 400 mg/Tag Lacosamid randomisiert zugewiesenen
Patienten während der 12-wöchigen Erhaltungsphase anfallsfrei im
Vergleich zu 0,9 % in der Placebogruppe. Die Zahl der anfallsfreien
Tage stieg unter 200 mg/Tag Lacosamid um 8 % und unter 400 mg/Tag
Lacosamid um 12 % im Vergleich zu 6 % für Placebo an.

Die Reduktion der Anfälle begann in der Titrationsphase und die
Anfallskontrolle wurde während des Verlaufs der Studie
aufrechterhalten oder sogar noch verbessert. Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse (> 10 Prozent in der Lacosamid-Gruppe und
häufiger als unter Placebo), die in diesen Studien gemeldet wurden,
waren Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie. Mehr als die
Hälfte der Patienten setzten nach Ende der klinischen Studien die
Behandlung fort, einige für mehr als fünf Jahre.

Lacosamid konnte in Kombination mit einer breiten Palette vorhandener
AEs seine Wirksamkeit und Verträglichkeit nachweisen, wobei die
Wirksamkeit unabhängig von der Zahl der Begleit-AEs war. Lacosamid
wurde außerdem zusammen mit häufig angewandten Medikamenten
untersucht, u.a. Digoxin, Metformin, Omeprazol und einem oralen
Kontrazeptivum (mit einem Gehalt von 0,03 mg Ethinylestradiol und
0,15 mg Levonorgestrel).

Die empfohlene Anfangsdosis für Vimpat® beträgt zweimal täglich 50 mg
und kann bis auf eine tägliche Dosis von 200 bis 400 mg pro Tag
(empfohlene therapeutische Dosis), verteilt auf zwei Einzelgaben,
erhöht werden. Vimpat® ist als Tabletten zum Einnehmen (p.o.) und als
intravenöse (i.v.) Infusion erhältlich, sodass auch eine durchgehende
Behandlung in einer Notfallaufnahme oder bei einem
Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden kann. Diese
Darreichungsformen sind bioäquivalent, d.h. die Dosis muss bei der
Umstellung von i.v. auf p.o. nicht angepasst werden. Die Lösung für
die intravenöse Verabreichung muss vor der Anwendung nicht verdünnt
werden.

Vimpat® wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) im Oktober 2008 für die adjuvante Behandlung
fokaler Anfälle bei epileptischen Patienten im Alter von mindestens
17 Jahren zugelassen. Die US-Zulassungsbehörden haben Vimpat® den
Status einer kontrollierten Substanz entsprechend "Schedule V"
zugewiesen. Im August 2008 hat die Europäische Kommission Vimpat® für
die adjuvante Behandlung von fokalen Anfällen mit und ohne sekundäre
Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von mindestens
16 Jahren zugelassen. Vimpat® ist derzeit erhältlich in Deutschland,
Großbritannien, Griechenland, Österreich, Dänemark, Schweden, die
Niederlande und Norwegen.

Vimpat® verfolgt mit der Ausrichtung auf die Entstehung des
Anfallsgeschehens einen neuen Ansatz
Präklinische Studien deuten darauf hin, dass Lacosamid über einen
neuartigen Wirkmechanismus verfügt, auch wenn der genaue Mechanismus,
über den seine antiepileptische Wirkung beim Menschen entfaltet, noch
nicht geklärt ist.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass der Wirkmechanismus von
Lacosamid die Modulation der Natriumkanäle im Nervensystem
beeinflusst. Die Natriumkanäle spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Aktivität des Nervensystems, damit die Nervenzellen
kommunizieren können. In manchen Fällen sind die Natriumkanäle
pathologisch überaktiv, die Nervenzellen werden übererregt, was zu
einem Anfall führen kann. Es wird vermutet, dass der Wirkmechanismus
von Lacosamid diese überschießende Aktivität der Natriumkanäle
reduziert, indem er den länger andauernden inaktiven Zustand des
Kanals fördert, was sich von den üblichen Natriumkanal-blockierenden
Arzneimitteln in der Wirkweise unterscheidet. Diese Wirkung reguliert
dann die Aktivität der übererregten Nervenzellen, was mit zur
Kontrolle der Anfälle beiträgt.

Präklinische Studien lassen auch vermuten, dass Lacosamid an CRMP-2
(Collapsin Response Mediator Protein-2) bindet. CRMP-2 ist ein
wichtiges Molekül, das die Art und Weise beeinflusst, wie Nerven sich
differenzieren und wachsen. Die genaue Art der Wechselwirkungen
zwischen Lacosamid und CRMP-2 bzw. zwischen CRMP-2 und der
Anfallskontrolle ist nicht bekannt.


Weitere Informationen
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Margit Kubitza, Communications Specialist, UCB
T +49.2173.48.2487, margit.kubitza@ucb.com

Dr. Petra Brückner, Product Manager Vimpat®
T +49.2173.48.3298, petra.brueckner@ucb.com


Über Epilepsie
Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, von der etwa
50 Millionen Menschen weltweit und drei Millionen Menschen in den USA
betroffen sind - womit sie häufiger vorkommt, als Multiple Sklerose
und Parkinson-Krankheit zusammen. Verursacht wird sie durch
pathologische, überschießende elektrische Entladungen der
Nervenzellen bzw. Neuronen im Gehirn. Epilepsie ist gekennzeichnet
durch eine Tendenz zu wiederkehrenden Anfällen und definiert durch
mindestens zwei spontane Anfälle. Es gibt viele verschiedene
Anfallsarten und epileptische Syndrome. Etwa 20-30 % der Menschen mit
Epilepsie haben entweder unkontrollierte Anfälle oder erhebliche
Nebenwirkungen als Folge einer medikamentösen Behandlung. Dies
unterstreicht, dass auch weiterhin neue AEs entwickelt werden müssen.
Weitere Informationen zu Epilepsie finden Sie auf
www.epilepsyadvocate.com und www.livebeyondepilepsy.com.

Über UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativer Medizin in den
Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen
widmet. UCB erreichte in 2008 ein Umsatzvolumen von mehr als 3,6 Mrd.
¤ und beschäftigt ca. 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern.
UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt.

Diese Presseerklärung enthält Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur
zukünftigen Entwicklung der Branche, des rechtlichen und
wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens. Diese Annahmen,
Erwartungen und Prognosen sind unsicher und unterliegen jederzeit
einem Änderungsrisiko. Dies kann zur Folge haben, dass zukünftige
Berichte und Fakten des Unternehmens wesentlich von den hier
skizzierten Aussichten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei
Verantwortung für die Aktualisierung derartiger Annahmen, Erwartungen
und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der Branche, des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und des Unternehmens.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Vimpat® in Europa
Vimpat® ist angezeigt als adjuvante Therapie bei der Behandlung
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten
mit Epilepsie im Alter von mindestens 16 Jahren. Die Infusionslösung
ist eine Alternative für Patienten, bei denen die orale Verabreichung
vorübergehend nicht möglich ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff, Erdnüssen oder Sojabohnen (nur bei
Tabletten) oder einem der sonstigen Bestandteile; bekannter AV-Block
II. oder III. Grades. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung: Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem
Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht, was die
Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen
kann. Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig
zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels
vertraut sind. In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine
Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet. Lacosamid darf daher nur
mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen
bekanntermaßen Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere
Herzerkrankung wie Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der
Vorgeschichte vorliegen. Vorsicht ist besonders geboten bei der
Behandlung von älteren Patienten, weil bei diesen ein erhöhtes Risiko
für Herzerkrankungen bestehen kann oder wenn Lacosamid in Kombination
mit PR-verlängernden Arzneimitteln angewendet wird. Über suizidale
Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit
Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden,
berichtet. Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von
Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine
geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren
Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn
Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) sind
Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Diplopie und Übelkeit. Andere häufige
Nebenwirkungen (1-10 %) sind Depressionen, Gleichgewichts- oder
Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörung, kognitive Störungen,
Somnolenz, Tremor, Nystagmus, Verschwommenes Sehen, Vertigo,
Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, Pruritus, Gehstörungen, Asthenie,
Müdigkeit, Stürze und Hautwunden. Die vollständige Fachinformation
finden Sie in der europäischen Zusammenfassung der
Produkteigenschaften.


http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/vimpat/H-863-PI-de.pdf
(Abgerufen am 25.05.09)


Die vollständige Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF
abrufbar:


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