Information  X 
Enter a valid email address

UCB (0GD8)

  Print      Mail a friend       Annual reports

Thursday 25 September, 2008

UCB

UCB trekt EU-aanvraag voor vergunning voor in d...





Brussel, BELGIË, 25 september 2008, 06:00 pm CET - Persbericht,
gereglementeerde informatie: UCB maakte vandaag bekend dat het de
Europese aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European
Medicines Agency, EMEA) voor een vergunning voor het in de handel
brengen van Vimpat® (lacosamide) voor de behandeling van diabetische
neuropathische pijn, intrekt.

UCB nam deze beslissing op basis van het standpunt van het Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMEA, dat van
mening was dat de omvang van het klinisch effect van lacosamide bij
diabetische neuropathische pijn niet overtuigend genoeg werd
aangetoond. Na grondig overleg met het agentschap zou UCB met een
bijkomende klinische test moeten starten om de omvang van het effect
van lacosamide bij diabetische neuropatische pijn verder te staven.

Vimpat® werd eind augustus door de Europese Commissie goedgekeurd als
adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin, met of
zonder secundaire veralgemening, bij patiënten met epilepsie van 16
jaar en ouder. Het product is sinds midden september 2008 in de EU
gelanceerd.

Vimpat® wordt momenteel door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) actief onderzocht voor de adjunctieve
behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met
epilepsie van 16 jaar en ouder.

Eind juli deelde UCB mee dat het van de Amerikaanse FDA een
actiebrief (brief van niet-goedkeuring) voor lacosamide voor de
behandeling van diabetische neuropathische pijn bij volwassenen, had
ontvangen.

De financiële verwachtingen gegeven door UCB voor 2008 en 2009
blijven onveranderd.

Over diabetische neuropathische pijn
Diabetische neuropathische pijn is een pijnlijke en potentieel
invaliderende complicatie van diabetes en wordt vaak gekenmerkt door
een stekende of brandende gewaarwording in de benen, de voeten en/of
de handen. Deze aandoening wordt veroorzaakt door beschadiging of
disfunctie van het perifere zenuwstelsel als gevolg van diabetes of
een verminderde glucosetolerantie. Diabetische neuropathische pijn
heeft vaak een belangrijke invloed op de slaap, recreatieve
activiteiten, mobiliteit en normale professionele en sociale
activiteiten en vele patiënten met de aandoening ervaren een
significant verminderde kwaliteit van het leven. Met een geraamde
globale prevalentie van diabetes in de VS van 20,8 miljoen patiënten,
wordt aangenomen dat tot 5 miljoen personen met diabetische
neuropathische pijn te maken zouden hebben.

Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations
T +32.2.559.9346, antje.witte@ucb-group.com

Over UCB
UCB (Brussel, België) (www.ucb-group.com) is een wereldwijd opererend
en toonaangevend biofarmaceuticabedrijf dat zich toelegt op
onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve
medicijnen met specialisatie in aandoeningen van centrale
zenuwstelsel en, immuun- en ontstekingsziekten. UCB heeft meer dan
10.000 mensen in dienst in meer dan 40 landen en realiseerde in 2007
een omzet van 3,6 miljard euro. UCB staat genoteerd op Euronext
Brussels. (symbool: UCB)

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van de
huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die de oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen omvatten: algemene economische veranderingen,
activiteitensector en concurrentieel klimaat, gevolgen van
toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in regelgeving,
wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden van
medewerkers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: