Information  X 
Enter a valid email address

UCB (0GD8)

  Print      Mail a friend       Annual reports

Wednesday 03 September, 2008

UCB

Vimpat�® goedgekeurd in Europa





De eerste nieuwe epilepsie behandeling voor aanvallen met partieel
begin in drie jaar

  * Een nieuw werkingsmechanisme
  * Betere aanvalscontrole bij toevoeging aan een grote reeks van
    middelen tegen epilepsie
  * Hoge retentie op lange termijn
  * Verschillende formuleringen voor een groter gebruiksgemak
  * Weldra beschikbaar in Duitsland en in het Verenigd Koninkrijk

Brussel, BELGIË - 3 september, 2008 om 7:00 am CEST - Persbericht:
gereglementeerde informatie - UCB deelde vandaag mee dat Vimpat®
(lacosamide) door de Europese Commissie (EC) werd goedgekeurd als
adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin met of
zonder secundaire veralgemening bij patiënten van 16 jaar en ouder.
Vimpat® is het eerste nieuwe anti-epilepticum (AED) voor aanvallen
met partieel begin in drie jaar en biedt een nieuwe behandelingsoptie
voor Europese patiënten met onvoldoende gecontroleerde partiële
epilepsie.

Prof. Elinor Ben-Menachem, Clinical Trial Investigator, Department of
Clinical Neuroscience, Goteborg University, Zweden verklaarde:
"Vimpat® biedt nieuwe hoop voor een betere controle van de aanvallen
bij volwassen patiënten met aanvallen met partieel begin. Door het
nieuwe werkingsmechanisme van Vimpat® verschilt het van alle andere
thans beschikbare middelen tegen epilepsie. Vimpat® moet als een
waardevolle behandelingsoptie worden beschouwd voor volwassen
patiënten partiële epilepsie die nood hebben aan een bijkomende
behandeling van de aanvallen."

Roch Doliveux, Chief Executive Officer, UCB verklaarde: "De
goedkeuring van Vimpat® onderstreept het belang van de voortdurende
inzet van UCB voor het ontwikkelen van innovatieve geneesmiddelen die
de kwaliteit van het leven verbeteren. UCB is verheugd dit
belangrijke nieuwe antiepilepticum beschikbaar te kunnen stellen voor
Europese artsen en patiënten."

Een nieuw werkingsmechanisme
Uit preklinische studies blijkt dat Vimpat® een nieuw
werkingsmechanisme heeft. Hoewel het juiste mechanisme van het
anti-epileptische effect van Vimpat® bij de mens nog niet volledig is
opgehelderd, blijkt Vimpat® in preklinische studies de activiteit van
de natriumkanalen op een andere wijze te moduleren in vergelijking
met andere natriumkanaalblokkerende AED's. Natriumkanalen spelen een
essentiële rol in het reguleren van de graad van activiteit in het
zenuwstelsel en dragen bij tot de communicatie tussen cellen. In
sommige gevallen kunnen natriumkanalen abnormaal overactief worden,
waardoor een aanval kan ontstaan. Het werkingsmechanisme van VIMPAT®
zou berusten op een vermindering van de overactiviteit van deze
natriumkanalen. Het reguleren van de activiteit van zenuwcellen kan
bijdragen tot het verminderen van de aanvallen.

Uit preklinische studies blijkt ook dat Vimpat® zich bindt aan het
collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), een fosfoproteïne dat
hoofdzakelijk tot uiting komt in het zenuwstelsel en dat betrokken is
bij de neuronale differentiatie en de controle van de axonale
uitgroei. De aard van de interactie tussen Vimpat® en CRMP-2 is niet
geheel opgehelderd. Vimpat® is het enige AED waarvan bekend is dat
het in interactie treedt met CRMP-2.

Betere aanvalscontrole bij toevoeging aan een grote reeks van
middelen tegen epilepsie
De goedkeuring van de Europese Commissie is gebaseerd op gegevens van
drie multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde
klinische studies voor het evalueren van de werkzaamheid en de
veiligheid van een adjunctieve behandeling met Vimpat® bij meer dan
1.300 patiënten van 16 jaar en ouder met partiële epilepsie die niet
voldoende gecontroleerd werden met één tot drie concomitante AED's en
met of zonder bijkomende stimulatie van de nervus vagus. De patiënten
die aan deze studies deelnamen, vertoonden gemiddeld 10 tot 15
aanvallen per maand en de meeste patiënten (84%) waren onvoldoende
gecontroleerd met twee tot drie AED's.

In klinische studies leidde Vimpat® tot een betere behandeling van de
aanvallen bij toevoeging aan een grote reeks anti-epileptische
middelen van de eerste en de tweede generatie. Uit de samengevoegde
analyse blijkt dat behandeling met Vimpat® 200 mg/dag en 400 mg/dag
het aantal aanvallen bij respectievelijk 34% en 40% van de patiënten
met partiële epilepsie met de helft verminderde, vergeleken met 23%
in de placebogroep. Vimpat® werd doorgaans goed verdragen en de meest
frequent gemelde bijwerkingen (>= 10% en meer dan placebo) in deze
studies waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.

Hoge retentie op lange termijn
In een lange termijn studie bereikten patiënten behandeld met Vimpat®
een blijvende vermindering van het aantal aanvallen. 77% van de 370
patiënten die aan deze open studie deelnamen, werden ten minste 12
maanden met Vimpat® behandeld, 61% ten minste 24 maanden en 56% ten
minste 30 maanden.

Verschillende formuleringen voor een groter gebruiksgemak
Vimpat® werd goedgekeurd in de vorm van orale tabletten (50 mg, 100
mg, 150 mg, 200 mg), siroop voor oraal gebruik (15 mg/ml) en
oplossing voor infuus (10 mg/ml), met mogelijk verdere opties voor
dosisformuleringen. Vimpat®-oplossing voor infuus is een alternatief
voor patiënten bij wie orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.

Over epilepsie
Epilepsie is een chronische neurologische aandoening die wereldwijd
50 miljoen personen treft. De aandoening wordt veroorzaakt door
abnormale, overmatige elektrische ontladingen van zenuwcellen of
neuronen in de hersenen. Epilepsie is gekenmerkt door een neiging tot
recurrente aanvallen en wordt gedefinieerd door twee of meer
niet-uitgelokte aanvallen. Er zijn vele verschillende soorten
aanvallen en epileptische syndromen. Tussen 20% en 30% van de
patiënten lijdt evenwel aan hardnekkige of onbehandelbare aanvallen
of vertoont belangrijke bijwerkingen van de medicatie, wat de
noodzaak van de ontwikkeling van nieuwe middelen tegen epilepsie
onderstreept.

Aanvullende informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, Antje.witte@ucb-group.com

Eimear O'Brien, Global CNS Communications Manager, UCB Group
T +32.2.559.9271, Eimear.OBrien@ucb-group.com

Over UCB
UCB (Brussel, België) (www.ucb-group.com) is een wereldwijd opererend
en toonaangevend biofarmaceuticabedrijf dat zich toelegt op
onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve
farmaceutische en biotechnologische producten met specialisatie in
aandoeningen van centrale zenuwstelsel, allergische en
ademhalingsaandoeningen, immuun- en ontstekingsziekten en oncologie.
UCB focust op beveiliging van zijn toonaangevende positie in
categorieën van ernstige aandoeningen. UCB heeft ongeveer 12.000
mensen in dienst in meer dan 40 landen en realiseerde in 2007 een
omzet van 3,6 miljard euro. UCB staat genoteerd op Euronext Brussels.

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van
huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn het voorwerp van risico's en
onzekerheden die de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen doen
afwijken van wat wordt gesuggereerd in de toekomstgerichte
verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot
dergelijke afwijkingen zouden kunnen leiden: veranderingen in het
algemene economische, bedrijfs- of concurrentiële klimaat, effecten
van toekomstige gerechtelijke beslissingen, wijzigingen in de
regelgeving, schommelingen in wisselkoersen evenals rekrutering en
behoud van personeel.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: