Information  X 
Enter a valid email address

UCB (0GD8)

  Print      Mail a friend       Annual reports

Thursday 26 June, 2008

UCB

Vimpat(TM) van UCB in Europa aanbevolen voor ep...





Brussel, 26 juni 2008 - Persbericht: gereglementeerde informatie -
UCB deelde vandaag mee dat het Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMEA) een
positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese
Commissie een vergunning tot in de handel brengen zou toekennen aan
lacosamide, onder de voorgestelde merknaam Vimpat(TM), voor de
adjunctieve behandeling van aanvallen met partieel begin, met of
zonder secundaire veralgemening bij patiënten, vanaf 16 jaar en
ouder, met epilepsie.

De aanbeveling werd toegekend voor de orale tabletten, de orale
siroop en de intraveneuze formuleringen.

"Het Europese positieve advies voor goedkeuring van Vimpat(TM)
betekent een belangrijke ontwikkeling voor patiënten met epilepsie
met aanvallen die niet voldoende reageren op een behandeling met de
thans bestaande middelen tegen epilepsie en versterkt de positie van
UCB als leider inzake behandelingen voor deze ernstige ziekte", aldus
Roch Doliveux, CEO van UCB. "Dit is ook een volgende belangrijke stap
in de strategie van UCB, in de vorm van een nieuw innovatief
geneesmiddel dat kan worden goedgekeurd."

De beslissing van het CHMP is gesteund op gegevens van drie
multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische
studies voor het evalueren van de werkzaamheid, de veiligheid en de
tolerantie van lacosamide (200, 400 en 600 mg/dag toegediend in twee
deeldosissen) bij een totaal van meer dan 1.300 volwassenen met
onbehandelde aanvallen met partieel begin. De patiënten in deze
studies namen minstens één tot drie anti-epileptische middelen
(AED's) en veel van de patiënten hadden eerder al minstens zeven
middelen tegen epilepsie geprobeerd.

In deze studies werden responspercentages en verminderingen van de
gemiddelde frequentie van aanvallen gezien die significant groter
waren dan 50% in tegenstelling tot de placebo. Lacosamide werd
doorgaans ook goed verdragen en de meest frequent gemelde
bijwerkingen van lacosamide (>= 10% en meer dan de placebo) in deze
studies waren duizeligheid, misselijkheid, diplopie en hoofdpijn.

"Met tot 30 percent van de patiënten met epilepsie die nog steeds
aanvallen hebben, ondanks een behandeling met middelen tegen
epilepsie, is er nood aan nieuwe, doeltreffende en goed verdraagbare
behandelingsopties", aldus Prof. Elinor Ben-Menachem, Department of
Clinical Neuroscience, Goteborg University, Zweden. "Deze klinische
studies suggereren dat een adjunctieve behandeling met lacosamide een
nuttige farmacologische behandelingsoptie kan zijn voor patiënten met
aanvallen met partieel begin."

De aanvraag voor Vimpat(TM) in orale tabletten, orale oplossing en
intraveneuze formulering wordt thans ook onderzocht door de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik als
adjunctieve behandeling voor aanvallen met partieel begin bij
volwassenen met epilepsie. Vimpat(TM), orale tabletten, wordt thans
door de EMEA en de Amerikaanse FDA onderzocht voor de behandeling van
diabetische neuropathische pijn.

Over epilepsie: Epilepsie is een chronische neurologische aandoening
die wereldwijd 40 miljoen personen treft, waaronder 2,5 miljoen in de
VS. De aandoening wordt veroorzaakt door abnormale, overmatige
elektrische ontladingen van zenuwcellen of neuronen in de hersenen.
Epilepsie is gekenmerkt door een neiging tot recurrente aanvallen en
wordt gedefinieerd door twee of meer niet-uitgelokte aanvallen. Er
zijn vele verschillende soorten aanvallen en epileptische syndromen,
en een effectieve classificatie draagt bij tot het oriënteren van de
behandeling en de prognose. Tussen 70% en 80% van de betrokken
individuen kunnen succesvol behandeld worden met één van de meer dan
20 thans beschikbare middelen tegen epilepsie. Tussen 20% en 30% van
de patiënten lijdt evenwel aan hardnekkige of onbehandelbare
aanvallen of vertoont belangrijke bijwerkingen van de medicatie, wat
de noodzaak van de ontwikkeling van nieuwe middelen tegen epilepsie
onderstreept.

Over lacosamide: lacosamide heeft een dubbel werkings-mechanisme en
is het eerste middel in zijn soort dat klinisch onderzocht wordt voor
de behandeling van epilepsie. Het verhoogt selectief de langzame
inactivatie van natriumkanalen en interageert met het
neuroplasticiteitsrelevante aangrijpings-punt collapsin-response
mediator protein-2 (CRMP-2).

Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb-group.com

Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel, allergische/ respiratoire aandoeningen immuunziekten en
inflammatoire aandoeningen en oncologie. UCB wil een toonaangevende
positie bekleden in de categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft
ongeveer 12 000 mensen in dienst in meer dan 40 landen. In 2007
realiseerde het bedrijf een zakencijfer van 3,6 miljard euro. UCB
staat genoteerd op Euronext Brussels.

Toekomstgerichte verklaringen
Deze persmededeling omvat toekomstgerichte verklaringen op basis van
de huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen, omvatten: veranderingen in de algemene
economische situatie, commerciële en concurrentie- omstandigheden,
gevolgen van toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in
regelgeving, wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden
van medewerkers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: