Neuer vielversprechender Impfstoff zur Behandlu...

Detaillierte Resultate der umfangreichsten doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Studie bekanntgegeben / Primärer
Wirksamkeitsendpunkt erreicht / Marktzulassung soll im 1. Quartal
2009 beantragt werden

Britische Wissenschaftler von Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY),
einem Spezialpharma-Unternehmen für Allergieimpfstoffe, arbeiten an
der Entwicklung eines Impfstoffs, mit dem Beschwerden von
Heuschnupfen erheblich gelindert werden können. Der Wirkstoff wurde
in der weltweit umfangreichsten Studie mit 1.028 Patienten in den
USA, Kanada und Europa getestet und belegt, dass
Ultrakurz-Allergietherapien mit Vakzinen sicher und hochwirksam sind.
Auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Allergologie und
klinische Immunologie stellte der leitende Forscher, Prof. Anthony
Frew von der Brighton and Sussex Medical School, Einzelheiten aus der
Phase-III-Studie zu Pollinex Quattro Grass (G301) vor.

Allergy Therapeutics  plant,  die Ergebnisse  zur  Untermauerung  des
Antrags auf Marktzulassung  in der Europäischen  Union zu  verwenden.
Der Antrag  soll  im  ersten Quartal  2009  eingereicht  werden.  Das
Unternehmen ist davon überzeugt, dass Pollinex Quattro das  Potenzial
hat, die Behandlung von Allergien grundlegend zu verändern. Dies  hat
nicht nur  entscheidende Auswirkungen  auf das  Leben der  Patienten,
sondern ermöglicht  Fachärzten  den  Einsatz  eines  wichtigen  neuen
Therapeutikums  zur  Behandlung  ihrer   Patienten.  Der  Markt   für
Allergietherapien wird weltweit auf mehr als 10 Milliarden  US-Dollar
geschätzt.

Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten  beschränken  sich  vor  allem  auf
symptomatische        Therapien        und/oder        konventionelle
Allergen-Immuntherapien, die  bis zu  90 Injektionen  erfordern,  die
über einen Zeitraum von mindestens  drei bis fünf Jahren  verabreicht
werden müssen. Diese langen Dosierungsregime stellen für  Allergiker,
aber auch für die Volkswirtschaft, eine erhebliche Belastung dar.

In  der  doppelblinden,  Placebo-kontrollierten  G301-Studie   wurden
Sicherheit und Wirksamkeit  von Pollinex Quattro  bei der  Behandlung
von   durch   Gräserpollen   ausgelöstem   Heuschnupfen   (saisonaler
allergischer Rhinokonjunktivitis, "SAR") untersucht. Dabei wurde  die
Symptom- und  Medikations-auswertung  von  Patienten,  denen  viermal
Pollinex Quattro injiziert wurde,  mit dem von Patienten  verglichen,
denen ein  Placebo verabreicht  wurde. Die  Studie hat  den  primären
Wirksamkeitsendpunkt  erreicht  und  belegt,  dass  Pollinex  Quattro
statistisch signifikante  klinische  Vorteile gegenüber  dem  Placebo
aufweist.

Folgende wichtige Ergebnisse wurden nun vorgestellt:

  * Bei der Intent-To-Treat-Population (alle an der Studie
    teilnehmenden Patienten) zeigte Pollinex Quattro gegenüber dem
    Placebo eine um 13,4 % bessere Wirksamkeit während der vier
    Wochen mit der stärksten Pollenbelastung innerhalb der Saison
    (p=0,0038).
  * Innerhalb der prospektiv definierten Studienpopulation, die in
    vollem Umfang die Hauptendpunkte dokumentierte, war hinsichtlich
    desselben Wirksamkeitsendpunkts eine Verbesserung von 26,9 % mit
    Pollinex Quattro im Vergleich zum Placebo festzustellen
    (p=0,0031).
  * Patienten mit schwerer SAR, die mit Pollinex Quattro behandelt
    wurden, zeigten gegenüber dem Placebo eine statistisch
    signifikante Verbesserung von 17,1 % hinsichtlich des primären
    Wirksamkeitsendpunkts (p=0,0023).
  * Bei der Intent-To-Treat-Population zeigte Pollinex Quattro
    gegenüber dem Placebo eine statistisch signifikante, um 12,0 %
    bessere Wirksamkeit während der gesamten Pollensaison (p=0,0038).
  * Mit Pollinex Quattro behandelte Patienten zeigten gegenüber dem
    Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der
    Lebensqualität während der Pollensaison (p=0,01513).
  * In allen Fällen lag die prozentuale Verbesserung mit Pollinex
    Quattro gegenüber dem Placebo innerhalb der prospektiv
    definierten Studienpopulation, die in vollem Umfang die
    Hauptendpunkte dokumentierte, signifikant über den Ergebnissen
    der Intent-To-Treat-Population.
  * Die Behandlung wurde von fast allen Patienten, die die volle
    Anzahl an Injektionen bekamen, gut vertragen (95,3 % bei Pollinex
    Quattro gegenüber 97,9 % beim Placebo).
  * Sehr wenige Patienten brachen die Teilnahme an der Studie
    aufgrund von Nebenwirkungen ab (1,4 % bei Pollinex Quattro
    gegenüber 0,8 % beim Placebo).
  * Hinsichtlich des Ausscheidens von Patienten aufgrund schwerer
    Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied (0,2 % bei Pollinex
    Quattro gegenüber 0,2 % beim Placebo).
  * Während der Verabreichung der vier Injektionen traten bei den
    meisten der mit Pollinex Quattro behandelten Patienten keine
    Nebenwirkungen auf (in der Reihenfolge der Injektionen: bei
    64,8 %, 65,3 %, 62,9 % und 70,2 % der Patienten).
  * Nebenwirkungen traten überwiegend in Form lokaler Reaktionen auf
    und waren im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend.

Dr. Lawrence DuBuske, Facharzt im Bereich Allergie am Brigham &
Women's Hospital der Harvard Medical School und Leiter der
G301-Studie, meint hierzu:

"G301  ist  eine   bahnbrechende  Studie,  die   deutlich  die   hohe
Wirksamkeit der aus  nur vier  Injektionen bestehenden  Immuntherapie
zur  Behandlung  des  durch  Gräserpollen  ausgelösten  Heuschnupfens
belegt. In der Fachliteratur ist keine andere Studie erwähnt, die zum
einen mehr als 1.000 Probanden umfasst  und zum anderen im  Vergleich
zum Placebo  einen  derartig  großen Nutzen  aufweist.  Diese  Studie
unterstreicht eindrucksvoll  den Spitzenplatz,  den Pollinex  Quattro
bei  der   Erforschung  und   Behandlung  allergischer   Erkrankungen
einnimmt."


Weitere Informationen erhalten Sie von:


Allergy Therapeutics                [phone]
Keith Carter, Chief Executive
Tom Holdich, R&D Director
www.allergytherapeutics.com

Nomura Code Securities              [phone]
Juliet Thompson

A&B Financial Dynamics              [phone]
Ivo Lingnau
Carolin Amann



Informationen zur G301-Studie

"G301"     ist     die      Bezeichnung     einer      doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Studie, die an 94  Zentren in den USA,  Kanada
und Europa durchgeführt  wurde. Insgesamt  wurden 1.028 Patienten  in
die   Studie   aufgenommen.   Die   Probanden   wurden   anschließend
randomisiert und erhielten entweder  Pollinex Quattro Grass oder  ein
Placebo.  Die  Patienten  erhielten  gemäß  Studiendesign  jeweils  4
Injektionen, die ihnen vor der Gräserpollenflugsaison 2007 über einen
Zeitraum von drei Wochen entweder  Pollinex Quattro oder ein  Placebo
verabreicht   wurden.    Die   Patienten   notierten   während    der
Pollenflugsaison      (von      Mai      bis      September)      die
Rhinokonjunktivitis-Symptome  und   die  eingenommenen   Medikamente.
Primärer Endpunkt  der Studie  war der  Unterschied des  kombinierten
Symptom-    und     Medikation-Scores    zwischen     aktiver     und
Placebo-Behandlung über einen  Zeitraum von vier  Wochen während  der
Pollenflugsaison,  der  für  die  gesamte  Intent-To-Treat-Population
bewertet wurde.

Ãœber Pollinex Quattro

Pollinex Quattro  ist  ein  mittels  vier  Injektionen  verabreichter
therapeutischer Impfstoff zur  Behandlung allergischer  Erkrankungen,
der  nur  drei  Wochen  nach  der  Behandlung  die  Auswirkungen  der
aktuellen Pollenflugsaison lindert. Hierbei  handelt es sich um  eine
Familie  standardisierter  spezifischer  Vakzine,  die  für   Allergy
Therapeutics ein umfangreiches Franchise-Potenzial bilden und auf dem
weltweit   mehrere   Milliarden   US-Dollar   schweren   Markt    für
Allergieprodukte eine Neuheit  darstellen. Es ist  derzeit in  Europa
auf patientenspezifischer Basis erhältlich.

Die Pollinex Quattro Vakzine vereinen drei verschiedene Technologien,
die  einander   ergänzen.   Natürliche  Allergene   werden   chemisch
modifiziert, um die  Sicherheit zu verbessern  und die  Verabreichung
höherer  Dosen   zu   ermöglichen.   Sie  werden   dann   mit   einer
Depot-Technologie kombiniert, die eine längere Desensibilisierung und
noch   bessere   Verträglichkeit   bietet.   Schließlich   wird   die
Immunantwort  von  einem  adjuvanten  Monophosphoryl-Lipid A   (MPL®)
spezifisch verstärkt und gelenkt. MPL  ist ein Agonist des  Toll-like
Rezeptors 4 (TLR4)  und  wurde  umfassend  in  Pollinex  Quattro  und
anderen kurz vor der Zulassung stehenden und zugelassenen Impfstoffen
wie z. B. Fendrix® und Cervarix® von GlaxoSmithKline getestet.

Der Nachweis  der Sicherheit  und  Wirksamkeit von  Pollinex  Quattro
wurde im  Rahmen früherer  klinischer  Studien in  Europa  erbracht.
Darüber hinaus  stehen  umfangreiche Expositionsdaten  von  mehr  als
100.000 Patienten  aus der  Abgabe von  "Named-Patient"-Produkten  in
Europa zur Verfügung.

Saisonale allergische Rhinokonjunktivitis

Saisonale  allergische   Rhinokonjunktivitis   wird   gemeinhin   als
Heuschnupfen bezeichnet, wenn sie von Pollen verursacht wird. Sie ist
eine weit  verbreitete  Erkrankung,  die  normalerweise  während  der
Pollenflugsaison  auftritt.  Gekennzeichnet  ist  sie  durch  Niesen,
laufende oder verstopfte Nase und Juckreiz in Nase, Augen oder  Hals.
Bei ihr handelt es  sich um eine  Typ-I-Ãœberempfindlichkeitsreaktion,
bei der  das  Allergen  an Immunglobulin E  auf  der  Oberfläche  von
Mastzellen  bindet.  Diese  Reaktion   führt  zur  Ausschüttung   von
Histamin,  Prostaglandinen   und  Leukotrienen,   die   Entzündungen,
Juckreiz und Rötungen hervorrufen.

Datamonitor schätzt, dass in Europa Prävalenzraten von 15 % bis  25 %
für allergische Rhinokonjunktivitis anzutreffen sind, wobei Gras  als
bedeutendstes Allergen erkannt wurde. IMS schätzt, dass 2006 auf  den
sieben  wichtigsten  globalen  Märkten   ein  Umsatz  von  mehr   als
10 Milliarden   US-Dollar    mit    der    Behandlung    allergischer
Rhinokonjunktivitis erzielt wurde.

Allergie-Impfung

Die  Allergie-Impfung  oder  Immuntherapie  ist  eine   wirkungsvolle
Methode zur  Veränderung oder  Vermeidung der  Erkrankung durch  eine
Beeinflussung  des  Immunsystems.   Sie  dient  im  Wesentlichen  der
Stärkung  der   körpereigenen   Abwehrmechanismen  und   ähnelt   der
prophylaktischen  Impfung   gegen  ansteckende   Krankheiten,   einem
medizinischen Gebiet, auf  dem spektakuläre  Erfolge erzielt  wurden.
Hinsichtlich des Mechanismus der Allergie-Impfung geht man davon aus,
dass eine Korrektur  des Immunsystems  hin zu  einer normalen,  nicht
allergischen Reaktion stattfindet.

Die  Allergie-Impfung  greift  die  zugrunde  liegende  Ursache   des
Problems an  und  bietet  den  Patienten  in  der  Regel  einen  lang
anhaltenden  Nutzen.   Die  Weltgesundheitsorganisation  erkennt  die
Allergie-Impfung  als  einzige  Therapieform  an,  die  gezielt   die
immunologische Ursache der Allergie angeht und die dazu in Lage  ist,
das Fortschreiten  der Erkrankung  zu verlangsamen,  die Symptome  zu
verringern  und  einen   kurz-und  langfristigen   Vorteil  bei   der
Entzündungshemmung   zu    bieten,   der    die   Entstehung    einer
persistierenden Erkrankung  verhindert. Die  Allergie-Impfung  bietet
Patienten daher die Chance auf die Heilung ihrer Erkrankung.

Ãœber Allergy Therapeutics

Allergy  Therapeutics  plc  ist  ein  an  der  Londoner  Börse  (AIM)
notiertes Spezialpharma-Unternehmen, das sich auf  Allergie-Impfungen
konzentriert hat. Allergy Therapeutics  verfügt über ein  wachsendes,
profitables Kerngeschäft und erzielt in Deutschland, Italien, Spanien
und  auf  anderen   EU-Märkten  über  eine   eigene  Vertriebs-   und
Marketing-Infrastruktur  einen  Umsatz  von  26 Millionen  Britischen
Pfund   mit   Allergie-Impfstoffen.   Das   Unternehmen   hat   seine
Infrastruktur ausgebaut und  vor kurzem  Betriebe in  Großbritannien,
Polen,  der  Tschechischen  Republik,  der  Slowakei  und  Österreich
eröffnet.

Allergy  Therapeutics  verfügt  über  bestimmte  Exklusivrechte   zum
Einsatz  von  MPL   in  injizierten   und  sublingual   verabreichten
Impfstoffen. Neben  dem Ãœbergang  zu Phase-III-Studien  mit  Pollinex
Quattro  hat  das  Unternehmen  eine  Phase-I/  II-Studie  zu  oralen
Impfstoffen, die MPL enthalten, abgeschlossen.


Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar: